Ветеринарный словарь

Категория: Ветеринария

Административное управление качеством — аспекты общей функции управления, определяющие политику в области качества, включая ответственность.

В рамках единой административной системы управление осуществляется путем планирования качества, управления качеством и обеспечения качества.

Администрация — исполнительно-распорядительный орган, осуществляющий управление в пределах предоставленных ему прав и полномочий на верхнем уровне.

Аккредитация — процедура, посредством которой авторитетный орган официально признает правомочность лица или органа выполнять конкретные работы. Аккредитация должна проводиться специальным уполномоченным на то органом по аккредитации в рамках установленных правил управления (система аккредитации).

Аккредитация аналитической (измерительной) лаборатории (центра) — признание технической компетентности лаборатории (центра) Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии с выдачей аттестата с областью аккредитации на право проведения измерений определенных параметров (воздуха, воды, сжатых газов, пара и др.), использованием аттестованных методик выполнения измерений и средств измерений, прошедших поверку и калибровку.

Аккредитация в системе — официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.

Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории (центра) — признание технической компетентности лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.

Алгоритм — формально точные предписания, правила, определяющие содержание и последовательность операций, гарантирующие получение оптимального или корректного решения задачи. В производстве лекарственных средств алгоритмизированные системы используются широко и имеют большое значение. Примером могут служить стандартные производственные инструкции, стандартные операционные процедуры (СОП).

Ангро — см. балк-продукт.

Аптека ветеринарная — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами. Она может изготавливать лекарственные средства (ЛC) по рецептам.

Аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона «О лекарственных средствах». К аптечным учреждениям относятся аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Аттестат — официальный документ, подтверждающий статус чего-либо.

Аттестат аккредитации — документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации лекарственных средств аккредитованы в установленном порядке.

Аттестация (валидация) — доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Аттестация (квалификация) — документальный исследовательский процесс, используемый изготовителем лекарственных средств, чтобы удостовериться в надежности и свойствах оборудования и/или процесса, проводимый до их приемки.

Аттестация (квалификация) эксплуатационная — проверка надежности системы в процессе реальной эксплуатации в течение длительного времени. Документальное подтверждение того, что система или подсистема функционируют в соответствии с предъявленными требованиями во всех предусмотренных режимах эксплуатации и способны стабильно выполнять свои функции.

Аттестация производств ветеринарных препаратов — комплекс оценочных процедур, позволяющих определить уровень правомерности и способности предприятий выпускать препараты, отвечающие требованиям действующих нормативных документов.

Балк-продукт — лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением фасовки и окончательной упаковки.

Безопасность продукции, процессов производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее — безопасность) — состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических и юридических лиц, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Биологическая промышленность — система научных и производственных учреждений, занимающихся разработкой, изготовлением и организацией производства биопрепаратов. Предприятия биологической промышленности вырабатывают также биопрепараты для медицинских целей: сухую вакцину против бруцеллеза, иммунную сыворотку против сибирской язвы, гамма-глобулин этой сыворотки, натуральный желудочный сок и др.

Биопрепараты — средства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики инфекционных заболеваний животных, а также для повышения их продуктивности.

Валидация — документированное действие, подтверждающее, что применяемые в исследованиях или производстве методики, оборудование, сырье, процессы действительно приводят к ожидаемым результатам в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Ветеринарные препараты — вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции, дезакаризации и дератизации, а также используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных.

Воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, являющееся аналогом оригинального препарата и поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство.

Вспомогательные вещества — вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен. В зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.

Действующее вещество (ДВ) — биологически активная часть ЛС.

Дженерик (лат. Generation — рождение, поколение) — синоним «Воспроизведенное лекарственное средство».

Животные — обобщенное понятие, охватывающее млекопитающих, птиц, пресмыкающихся, земноводных, рыб, ракообразных, моллюсков, насекомых и простейших.

Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, содержащие лекарственные вещества биологического происхождения (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, цитокины, пробиотики, аллергены и другие подобные вещества), предназначенные для иммунологической профилактики, терапии либо диагностики.

Иммуногенность — невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности.

Карантин — статус исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, промежуточной, не расфасованной или готовой продукции, изолированных службой качества предприятия физическим или другим эффективным способом, пока ожидается решение об использовании в производстве, реализации, отбраковке или переработке.

Клифар — информационно-поисковая система (семейство электронных справочников).

Лекарственное средство для животных — вещество (или смесь веществ), предназначенное для диагностики, профилактики, лечения болезни; изменения иммунного статуса, анестезии, обездвиживания, предотвращения беременности; дезинфекции (дезинсекции, дератизации, дезакаризации); восстановления, исправления или изменения физиологических функций, полученное из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий и микроорганизмов. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств для животных.

К ветеринарным лекарственным средствам относятся препараты, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных, гормоны, инсектоакарицидные средства, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, родентициды, а также средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов.

Лекарственное средство комплексное — ЛC, содержащее более одного действующего вещества.

Лекарственные препараты (ветеринарные препараты) — дозированные лекарственные средства для животных, готовые к применению.

Лекарственный продукт — лекарственный препарат промышленного производства конкретного производителя.

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий и микроорганизмов. К ЛС относятся также вещества растительного, животного, синтетического или другого происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛC.

Лекарственные средства наркотические — ЛC, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и законодательством Российской Федерации.

Лекарственные средства новые —ЛС, содержащие субстанции или штаммы микроорганизмов, ранее не использовавшиеся в ветеринарной практике.

Лекарственные средства оригинальные — ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированным собственным названием.

Лекарственные средства патентованные — ЛС, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации.

Лекарственных средств безопасность — характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.

Лекарственных средств качество — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества.

Лекарственных средств незаконные копии — ЛС, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

Лекарственных средств эффективность — характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни.

Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

Лицензии соискатель — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о выдаче лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Лицензий реестр — совокупность баз данных лицензирующих органов и других документов, содержащих сведения о выданных, приостановленных, возобновленных и аннулированных лицензиях на осуществление лицензиатами конкретных видов деятельности.

Лицензионные требования и условия — совокупность установленных нормативными правовыми актами требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирование — мероприятия, связанные с выдачей, переоформлением, приостановлением и аннулированием лицензии и надзором за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого в Российской Федерации требуется получение лицензии. Это определено Федеральным законом РФ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и иными федеральными законами.

Лицензирующие органы — федеральные органы государственной власти, осуществляющие лицензирование в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензия (лат. Licentia — право, разрешение) — разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Логистика — наука о планировании, организации, управлении, контроле и регулировании движения материальных информационных потоков в пространстве и во времени от их первичного источника до конечного потребителя.

Маркировка — нанесение обозначений на упаковку изделия (препарата) для идентификации изделия или отдельных его свойств.

Наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата — правила, устанавливающие обязательные требования к условиям и порядку применения (использования) ветеринарного препарата.

Научно-техническая документация (НТД) на ветеринарный препарат — пакет документов, включающий в обязательном порядке технические условия на ветеринарный препарат; наставление по применению (использованию); инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата.

Новый ветеринарный препарат — препарат, который ранее в Российской Федерации не производился, не применялся и не ввозился.

Нормативная документация — устанавливает правила, общие принципы и характеристики, касающиеся различных видов продукции и разнообразной деятельности при производстве товаров.

Организация — разработчик лекарственного средства — организация, обладающая патентными правами на ЛC и авторскими правами на результаты его доклинического исследования.

Органотерапевтические препараты (органопрепараты) — лекарственные средства, вырабатываемые из органов и тканей убойных животных. Это препараты, изготовляемые из биомолекул и биофакторов, выделенных специальным способом из органов и тканей здоровых животных и их эмбрионов.

Паспорт на штамм микроорганизмов — документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих штамм микроорганизма, на который выдается этот документ и оформляемый после проведения идентификации микроорганизма и закладки на хранение в установленном порядке.

Показатель качества товара — количественная характеристика свойств, определяющих качество товара применительно к конкретным условиям производства и потребления.

Потребитель — лицо или организация, потребляющая, использующая продукт чьего-либо труда. В товароведении ветеринарных препаратов под потребителем понимается промежуточный получатель, т. е. ветеринарный специалист, ветеринарное лечебное учреждение или владелец животного, самостоятельно приобретающий в торговой сети ветеринарные препараты для лечения своего подопечного.

Предприятие — изготовитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство ЛC в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю ЛС в соответствии с требованиями Закона «О лекарственных средствах».

Производство ветеринарных лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств, включая их расфасовку и упаковку, в соответствии с требованиями соответствующего технического регламента.

Производство (производственный процесс) — все операции по производству конечной продукции начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, получения полупродуктов до изготовления и упаковки, включая валидацию и обеспечение качества готового продукта, выдачу разрешения на реализацию, а также хранение, собственно реализацию и транспортирование готовой продукции.

Промежуточная продукция, полупродукт (intermediate) — вещество, получаемое в ходе стадий технологического процесса производства лекарственных средств, которое претерпевает дальнейшие молекулярные превращения или подвергается очищению.

Регистрационное досье — комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, необходимых для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) регистрации ЛС.

Регистрационное удостоверение — документ, выдаваемый уполномоченным государственным органом в области ветеринарии на ветеринарный препарат по установленной форме для подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Государственный реестр ветеринарных препаратов Российской Федерации (далее — Реестр).

Регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое субстанции или ЛС при государственной регистрации.

Регистрация — процесс, по результатам которого Россельхознадзор выдает регистрационное удостоверение сроком не более чем на 5 лет, дающее право на использование субстанции и производство готовых форм ЛС.

Риск — вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни и здоровью животных и растений, в том числе любой риск, имеющий отношение к обращению лекарственного средства.

Серия — определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность.

Сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие фактического качества лекарственного средства государственному стандарту качества.

Сертификация — форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Стандарт — официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.

Стандартизация — деятельность, направленная на разработку и установление требований, норм, правил, характеристик как обязательных к выполнению, так и рекомендуемых, обеспечивающая право потребителя на приобретение товаров надлежащего качества за приемлемую цену, а также право на безопасность и комфортность труда.

Субстанция — компонент, используемый при производстве ЛС в качестве действующего вещества.

Субъекты обращения лекарственных средств — физические и юридические лица, осуществляющие обращение ЛС.

Тара — основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции.

Тара групповая — тара, объединяющая определенное количество изделий в потребительской таре или без нее и не выполняющая функцию транспортной тары.

Тара контурная — разовая, потребительская порционная тара, продукция в которой зафиксирована в определенном положении и извлекается продавливанием или разрывом тары.

Тара потребительская — тара, поступающая к потребителю с продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары.

Тара транспортная — тара, образующая самостоятельную транспортную единицу.

Технические условия (ТУ) — нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата.

Технический регламент — документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и использования требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Техническое регулирование — правовое регулирование отношений в области установления, применения и использования обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Товарный знак — марка или ее часть, обеспеченные правовой защитой. Товарный знак защищает исключительные права продавца на пользование марочным названием или марочным знаком. Как правило, товарный знак защищен патентом, выданным на 10 лет с правом продления.

Торговое (отличительное) название — наименование, под которым данное ЛC регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем и которое может использоваться исключительно его изготовителем.

Упаковка — защита препарата либо предупреждение опасности его загрязнения или загрязнения окружающей среды.

Управление качеством товаров — установление, обеспечение и поддержание необходимого уровня качества лекарственных средств для лечения животных при их разработке, производстве, транспортировании, хранении и потреблении.

Усовершенствованный ветеринарный препарат — ветеринарный препарат, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии производства, способных повлиять на свойства, а также с иными способами использования (применения, хранения) или показанием к использованию.

Фальсифицированное псевдолекарственное средство — продукт, противоправно произведенный и представленный на рынок как ЛC, но не соответствующий стандарту качества и содержащий ложную информацию о его составе и/или производителе.

Фармакопейная статья (ФС) — государственный стандарт ЛC, предназначенного для лечения людей, содержащий перечень показателей и методов контроля его качества.

По существу, это документ, нормирующий количественные и качественные показатели лекарственных средств и методы их контроля. Нормативы, изложенные в ФС, являются обязательными для всех предприятий и учреждений независимо от их формы собственности и подчиненности, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. Фармакопейные статьи пересматриваются один раз в пять лет.

Фармакопейная статья общая (общая фармакопейная статья — ОФС) — государственный стандарт качества ЛC для конкретной лекарственной формы, содержащий основные требования к ней и/или описание стандартных методов контроля (физических, химических, биохимических, биологических, микробиологических), а также требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Общие фармакопейные статьи пересматриваются один раз в пять лет.

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) — стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Фармакопея государственная — сборник фармакопейных статей.

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения J1C, включая оптовую и розничную торговлю, изготовление.

Форма подтверждения соответствия — определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и/или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

«Чистая» зона — ограниченное пространство, в котором счетную концентрацию аэрозольных частиц и концентрацию жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде контролируют и поддерживают в пределах не выше заданной, соответствующей определенному классу чистоты. «Чистая» зона может быть открытой или замкнутой и может находиться как внутри, так и вне «чистого» помещения.

«Чистое» помещение — специально спроектированное, построенное и используемое помещение (комната) для изготовления ЛС, в котором концентрация аэрозольных частиц и жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде постоянно контролируется и поддерживается в пределах не выше заданного в соответствии с определенным классом чистоты. В «чистом» помещении по мере необходимости контролируются и другие параметры (температура, относительная влажность, перепад давления).

Штамм — генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами.

Экспертиза НТД — процедура изучения документации на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты для определения ее соответствия требованиям, установленным законодательными нормативными актами Российской Федерации.

Эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния Л С на течение болезни.

Интересное